Δεν υπάρχουν σημαντικές παρενέργειες, σύμφωνα και με την τελευταία ανακοίνωση των «Pfizer/BioNTech»
Αποτελεσματικότητα 95% του εμβολίου Covid-19 δείχνουν τα τελικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών της «Pfizer», με την εταιρεία να προχωρά στο επόμενο βήμα, ζητώντας από τις αμερικανικές αρχές την έγκρισή του με τη διαδικασία του κατεπείγοντος, ώστε να ξεκινήσει η χορήγησή του. Μετά από σχετικό αίτημα που υπέβαλε…
Σημειώνεται ότι και η «Moderna» ανακοίνωσε στις αρχές της εβδομάδας προκαταρκτικά στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές του δικού της εμβολίου Covid-19, που δείχνουν αντίστοιχα ποσοστά αποτελεσματικότητας.
Σύμφωνα με τη «Pfizer», το εμβόλιο (πριν από 10 ημέρες είχε γίνει γνωστό ότι έχει αποτελεσματικότητα 90%) που έχει αναπτύξει σε συνεργασία με τη γερμανική «BioNTech SE» επιδεικνύει αποτελεσματικότητα σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και εθνικότητες, ενώ δεν έχουν εντοπισθεί σημαντικές παρενέργειες, σε μια ελπιδοφόρορο ένδειξη για την ευρεία χορήγησή του ανά τον κόσμο.
Ειδικότερα, το ποσοστό αποτελεσματικότητας σε ενηλίκους άνω των 65 ετών – που συγκαταλέγονται μεταξύ των πιο ευπαθών ομάδων- υπερβαίνει το 94%. H τελική ανάλυση ανακοινώνεται μόλις μία εβδομάδα μετά τα αρχικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που είχαν δείξει ότι το εμβόλιο των «Pfizer/BioNTech» είναι αποτελεσματικό σε ποσοστό πάνω από 90%.
Τα καλύτερα του αναμενομένου στοιχεία για τα δύο εμβόλια, που και τα δύο βασίζονται στη νέα τεχνολογία messenger RNA(mRNA), ενισχύουν τις ελπίδες ότι θα συμβάλουν στο να μπει ένα τέλος στην πανδημία του κορονοϊού, που έχει κοστίσει τη ζωή σε περισσότερους από 1,3 εκατ. ανθρώπους παγκοσμίως, «γονατίζοντας» την παγκόσμια οικονομία, εξαιτίας των περιοριστικών μέτρων για την ανάσχεση της νόσου.
Όταν τα εμβόλια εγκριθούν για χορήγηση στον πληθυσμό, η διαδικασία του εμβολιασμού θα αρχίσει από τις ευπαθείς ομάδες και εργαζομένους στον κλάδο της Υγείας, με τους ειδικούς να προειδοποιούν ότι θα μεσολαβήσουν αρκετοί μήνες πριν από την έναρξη εμβολιασμών μαζικής κλίμακας.
Τι έδειξαν τα αποτελέσματα των δοκιμών
Όπως έκανε γνωστό την Τετάρτη (18/11) η «Pfizer», σε σύνολο περισσότερων από 43.000 εθελοντών που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές, υπήρξαν 170 κρούσματα της ασθένειας, εκ των οποίων 162 παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο της ομάδας placebo και 8 συγκαταλέγονταν μεταξύ της ομάδας στην οποία χορηγήθηκε το εμβόλιο. Δέκα άτομα ανέπτυξαν σοβαρά συμπτώματα Covid-19, ένα εκ των οποίων έλαβε το εμβόλιο.
Σύμφωνα με την εταιρεία, τα επίπεδα ανεκτικότητας του εμβολίου είναι ικανοποιητικά και οι παρενέργειες ήπιες στο σύνολό τους. Η μόνη σοβαρή, αρνητική παρενέργεια που επηρέασε περισσότερο από το 2% όσων έκαναν το εμβόλιο ήταν η κόπωση, επηρεάζοντας το 3,7% των εμβολιασθέντων μετά τη δεύτερη δόση.
Οι μεγαλύτερης ηλικίας ενήλικες εμφάνισαν συνήθως ηπιότερες παρενέργειες. Τα αποτελέσματα έρχονται στη δημοσιότητα την ώρα που ο κορονοϊός σαρώνει τις ΗΠΑ, Ευρώπη και άλλες περιοχές ανά τον κόσμο, δοκιμάζοντας τις αντοχές των συστημάτων υγείας, με ρεκόρ νέων κρουσμάτων και εισαγωγών στα νοσοκομεία.
«Με εκατοντάδες χιλιάδες ανθρώπους ανά τον κόσμο να μολύνονται καθημερινά, είναι επιτακτική η ανάγκη να φέρουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο στον κόσμο», υπογράμμισε ο διευθύνων σύμβουλος της «Pfizer», Άλμπερτ Μπουρλά.
«Pfizer» και «BioNTech» σχεδιάζουν να υποβάλουν τα στοιχεία και στις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ, αλλά και στις αντίστοιχες αρχές σε άλλες χώρες ανά τον κόσμο. Η Pfizer επανέλαβε ότι αναμένει την παραγωγή έως και 50 εκατ. δόσεων φέτος, αρκετών για να προστατεύσουν 25 εκατ. ανθρώπους, και έως και 1,3 δισ. δόσεις το 2021.
Τα στάδια για την παρασκευή του εμβολίου
Προ – Κλινικές Μελέτες
Στο στάδιο αυτό αποφασίζεται το ποια τεχνολογία θα χρησιμοποιηθεί, δηλαδή αν θα είναι «νεκρό εμβόλιο» (αυτό που περιέχει αδρανοποιημένο ιό), «ζωντανό» εμβόλιο (ένας δηλαδή αποδυναμωμένος ιός), DNA εμβόλια, RNA εμβόλια κ.ά. Στη συνέχεια ελέγχεται η τοξικότητα σε κύτταρα και αν προκαλεί ανοσοαντίδραση. Είναι η πρώτη διαδικασία η οποία γίνεται στο «μικροσκόπιο».
Μετά το υποψήφιο εμβόλιο δοκιμάζεται σε ζωντανούς οργανισμούς, όπως αναφέρεται και παραπάνω.
Κλινικές Μελέτες
Εφόσον εξασφαλιστεί ότι το εμβόλιο δεν έχει επιπτώσεις στην υγεία ενός οργανισμού, αρχίζει η χορήγησή του σε ανθρώπους, δηλαδή μπαίνει στο στάδιο των κλινικών μελετών που συνολικά έχει 4 φάσεις, με την πλέον σημαντική να είναι η φάση 3. Αυτή τη στιγμή πάνω από 42 εμβόλια βρίσκονται σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους και 10 βρίσκονται σε μελέτες φάσης 3.
Φάση 1: Το εμβόλιο εφαρμόζεται σε ένα μικρό αριθμό ατόμων, περίπου 50 ως 100 ατόμων. Μάλιστα, οι άνθρωποι αυτοί είναι όλοι υγιείς, όποτε δε ρισκάρεις να εμφανίσουν πολύ σοβαρές παρενέργειες. Μετά τη χορήγηση τα άτομα αυτά παρακολουθούνται για 2-3 μήνες.
Φάση 2: Εφόσον όλα πάνε καλά στην Φάση 1 το επόμενο βήμα είναι η Φάση 2 όπου επιλέγεται μεγαλύτερο πλήθος ανθρώπων, περί τους 1.000 εθελοντές. Εδώ όμως δεν χορηγείται σε όλους το εμβόλιο αλλά στους μισούς και στους υπόλοιπους ένα πλασματικό εμβόλιο placebo που συνήθως μπορεί αν έχει όλα τα συστατικά του εμβολίου εκτός από το βασικό (πχ τον αδρανοποιημένο ιό) που δοκιμάζεται. Έτσι, συγκρίνονται τα συμπτώματα και η εξέλιξη της νόσου ανάμεσα σε αυτούς που έλαβαν το κανονικό εμβόλιο και αυτούς που έλαβαν το εικονικό εμβόλιο.
Φάση 3: Θεωρείται η πιο σημαντική καθώς αυξάνεται περισσότερο το πλήθος των εθελοντών και μάλιστα επιλέγονται και κατηγορίες ατόμων που πάσχουν και από κάποια νοσήματα αρκετά συνηθισμένα όπως ο διαβήτης, ή οι καρδιοπάθειες, ή είναι μεγαλύτερη σε ηλικία. Δηλαδή δημιουργείται ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα του πληθυσμού.
Συνήθως η κάθε φάση διαρκεί τουλάχιστον 3 μήνες και εφόσον βέβαια δεν υπάρξει διακοπή από κάποιο έκτακτο λόγο που θα πρέπει να αξιολογηθεί, ώστε να συνεχιστεί η διαδικασία. Ταυτόχρονα τα όποια αποτελέσματα προκύπτουν από την κάθε φάση στέλνονται στους εγκριτικούς οργανισμούς και συγκεκριμένα στον FDA (Αμερική) και τον ΕΜΑ (Ευρώπη).
Μετά την έγκριση του εμβολίου υπάρχουν οι Κλινικές Μελέτες Φάσης 4, στις οποίες οι φαρμακευτικές που το παράγουν να έχουν εξασφαλίσει την άδεια κυκλοφορίας του τελικού προϊόντος, δίνοντας παράλληλα στοιχεία από γιατρούς και νοσοκομεία ώστε να γνωρίζουμε τελικά το κατά πόσο η θεραπεία λειτουργεί, για το αν έχει παρενέργειες ή χρειάζεται αλλαγές.
(πληροφορίες από news247.gr, Reuters)
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου