Με σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας θα μπορούσε να συνδέεται ένα ευρέως συνταγογραφούμενο φάρμακο για το άσθμα, το οποίο αρχικά πωλούνταν από τη Merck & Co, σύμφωνα με ερευνητές του FDA.
Όπως αναφέρει το Reuters, οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι το φάρμακο, που πωλείται με την εμπορική ονομασία Singulair και γενικά ως montelukast (μοντελουκάστη), συνδέεται με πολλούς υποδοχείς του εγκεφάλου που είναι κρίσιμοι για την ψυχική υγεία.
Το Singulair ήταν ένα προϊόν με μεγάλη παραγωγή από τη Merck μετά την κυκλοφορία του το 1998, προσφέροντας ανακούφιση στο άσθμα σε μορφή χαπιού ως εναλλακτική λύση στη χρήση μιας συσκευής εισπνοής.
Στην αρχική του διαφήμιση, η εταιρεία είπε ότι οι παρενέργειες ήταν καλοήθεις, «παρόμοιες με ένα χάπι ζάχαρης», ενώ η ετικέτα έλεγε ότι οποιαδήποτε επιρροή στον εγκέφαλο ήταν «αμελητέα». Οι γενικές εκδόσεις εξακολουθούν να συνταγογραφούνται σε εκατομμύρια ενήλικες και παιδιά κάθε χρόνο.
Αλλά μέχρι το 2019, χιλιάδες αναφορές νευροψυχιατρικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένων δεκάδων αυτοκτονιών, σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο είχαν συγκεντρωθεί σε φόρουμ στο διαδίκτυο και στο σύστημα παρακολούθησης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Τέτοιες αναφορές «ανεπιθύμητων ενεργειών» δεν αποδεικνύουν αιτιώδη συνάφεια μεταξύ ενός φαρμάκου και μιας παρενέργειας, αλλά χρησιμοποιούνται από τον FDA για να καθορίσει εάν απαιτείται περισσότερη μελέτη των κινδύνων ενός φαρμάκου.
Έπειτα από χρόνια ανάλυσης, οι εκθέσεις και οι νέες επιστημονικές έρευνες οδήγησαν τον FDA το 2020 να προσθέσει μια προειδοποίηση «black box» (μαύρο κουτί) στην ετικέτα συνταγογράφησης montelukast, επισημαίνοντας σοβαρούς κινδύνους ψυχικής υγείας, όπως αυτοκτονικές σκέψεις ή ενέργειες. Ο οργανισμός συγκάλεσε επίσης μια ομάδα εσωτερικών εμπειρογνωμόνων περίπου την ίδια περίοδο για να εξετάσει γιατί το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει νευροψυχιατρικές παρενέργειες.
Τα αποτελέσματα της έρευνας της ομάδας, τα οποία βρίσκονται σε αρχικό στάδιο και δεν έχουν προηγουμένως δημοσιοποιηθεί, παρουσιάστηκαν σε περιορισμένο κοινό στη συνάντηση του Αμερικανικού Κολλεγίου Τοξικολογίας στο Όστιν του Τέξας την Τετάρτη 20/11.
Η Τζέσικα Όλιφαντ, αναπληρώτρια διευθύντρια στο Εθνικό Κέντρο Τοξικολογικής Έρευνας του FDA, δήλωσε στη συνάντηση ότι οι εργαστηριακές δοκιμές έδειξαν «σημαντική δέσμευση» της μοντελουκάστης σε πολλαπλούς υποδοχείς που βρίσκονται στον εγκέφαλο.
Ο FDA επιβεβαίωσε επίσης παλαιότερη επιστημονική έρευνα που έδειχνε ότι το φάρμακο διεισδύει στον εγκέφαλο των αρουραίων. Απαιτείται περισσότερη μελέτη για το πώς το φάρμακο συσσωρεύεται στο νευρικό σύστημα, εξήγησε η Όλιφαντ. «Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι η συγκέντρωση της μοντελουκάστης είναι η υψηλότερη στις περιοχές του εγκεφάλου που είναι γνωστό ότι εμπλέκονται σε ψυχιατρικές επιδράσεις», πρόσθεσε. Ο FDA ανέφερε ότι δεν σχεδιάζει να ενημερώσει την ετικέτα του φαρμάκου με βάση τα δεδομένα από την παρουσίαση.
Η συμπεριφορά της μοντελουκάστης φαίνεται παρόμοια με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι έχουν νευροψυχιατρικές επιδράσεις, όπως το αντιψυχωσικό ρισπεριδόνη, σύμφωνα με τα στοιχεία του FDA που επικαλείται το Reuters. Ο FDA προειδοποίησε ότι οι μελέτες του βρίσκονται σε εξέλιξη και τα αποτελέσματα δεν έχουν οριστικοποιηθεί.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου